中科百科：倉庫溫度分布、醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標

該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:

(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求

(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

(8)、模擬物的要求；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

有關該標準的具體內(nèi)容如下：

1 范圍

本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

2  術語和定義

2.1 醫(yī)藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

2.2 性能確認  performance qualification

2.3溫度記錄儀  temperature logger

3  溫控倉庫

3.1 內(nèi)容及要求

3.1.2溫度傳感器的準確度測試；

3.1.4溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；

3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；

3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘；

3.2.1庫房空調系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

3.2.3 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其zui大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；

3.2.5 確定導致任一測點超溫的zui短開門時間；

3.2.7 冬季和夏季溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.3  操作要點

3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；

3.3.1.5溫度監(jiān)測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.3 放置于空調系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

3.3.5 對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后變化zui快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結果；

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

4  溫控車輛

4.1 內(nèi)容及要求

4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。

4.1.4 溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

4.1.6 開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；

4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；

4.1.10 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘。

應證明車輛滿足相應藥品的運輸溫度要求。

4.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監(jiān)測溫度傳感器；

4.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內(nèi)（冷凍運輸差值應在±2℃以內(nèi)）；

4.2.6 確定空調設備故障情況下的保溫時限；

4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

4.3.1溫度分布測試的布點原則

4.3.1.2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

4.3.1.4 溫度監(jiān)測點均應布設在貨物可能存放的位置。

4.3.3 放置于空調系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

4.3.5以停機后車廂內(nèi)zui先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為空調設備故障情況下的保溫時限；

4.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近車輛使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

5.1 內(nèi)容及要求

5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.1.4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.1.5 高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

5.2合格判定

5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規(guī)程的要求；

5.2.4 確定開箱作業(yè)導致箱內(nèi)溫度超標的zui短時間；

5.2.6 保溫時限滿足zui長運輸時間需求。

5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認

5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認；

5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的zui長時間。

5.3.2 動態(tài)實際線路性能確認

5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關標準操作規(guī)程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結果；

5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

6  溫度監(jiān)測系統(tǒng)

6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合既定要求；

6.1.3 測點終端安裝數(shù)量及位置符合既定要求；

6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合既定要求；

6.2 合格判定

6.2.2 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；應當按照國家有關規(guī)定，對傳感器定期進行校準或者檢定。

6.2.4 控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件；

6.2.6 系統(tǒng)操作員與管理員應憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無法修改、刪除及反向導入數(shù)據(jù)。

6.3.1 至少導出三個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認；

6.3.3 故障報警測試應人為制造系統(tǒng)故障以判斷是否正常運行；

6.3.5 溫度數(shù)據(jù)的備份應核查是否在另一taidu立的計算機或存儲設備按日備份數(shù)據(jù)；

C.1.溫度偏差：

    式中：△td─溫度偏差，℃；

           td─設備顯示溫度平均值（℃）；

    △tu =∑（timax- timin）／n

           n─測量次數(shù)；

    timin─各校準點在第i次測得的zui低溫度（℃）。

    △tf=±(tomax-tomin)/2

           tomax─中心點n次測量中的zui高溫度（℃）；

<p style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; box-sizing: border-box;" arial,="" ",="" yahei="" "microsoft="" sans="" "hiragino="" "pingfang="" helvetica="" "="">           tomin─中心點n次測量中的zui低溫度（℃）。